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免费领取该课程为药物监管科学(Drug Regulatory Affairs and Policy, DRAP)硕士项目,总学分要求为30学分,分为必修课(12学分)与选修课(18学分)两部分: ✅ 必修课程(共4门,每门3学分): - DRAP 5001:以质量源于设计(QbD)为核心的药物监管科学导论; - DRAP 5002:聚焦药物/生物制品/医疗器械开发中的领导力与项目管理; - DRAP 5003:涵盖从非临床研究到药物警戒(Pharmacovigilance)的药品安全性全周期监管; - DRAP 5004:对比中国(NMPA)、美国(FDA)、欧盟(EMA)等主要监管体系的申报流程与实践要求。 ✅ 选修课程(需修满18学分,至少3门DRAP课程): 涵盖生物医药商业运营(BTEC)、生物标志物与器械监管、药物发现开发、营养保健品、全球药政政策(DRAP 5101)、生物制药质量体系(DRAP 5102)、AI/大数据在药物安全中的应用(DRAP 5103)、数字健康(DRAP 5104)、市场准入(DRAP 5105)、临床药理与生物统计(DRAP 5106)、企业实习(DRAP 6201,P/F评分)、监管事务顶点项目(DRAP 6202,含独立研究与成果交付),以及产品开发管理(EEMT 5260)等方向。 📌 备注: 在职(兼读)学生每学期最多修读9学分。 该项目强调跨学科融合、全球监管视野、实践能力培养(实习+顶点项目)及前沿技术应用(AI、数字健康、大数据),旨在培养具备国际竞争力的药物监管专业人才。
DRAP 5001 Introduction to Drug Regulatory Science with Quality by Design
DRAP 5002 Drugs, Biologics and Medical Devices Development: Leadership Role
DRAP 5003 Safety of Medicines: From Non-clinical Development to Pharmacovigilance
DRAP 5004 China/USA/EU Regulatory Environment: Procedures and Applications

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