Master of Science Program in Drug Regulatory Affairs and Policy MSc
药物监管事务与政策理学硕士项目硕士
药物监管事务与政策理学硕士课程是一个专业项目，旨在培养从事药品监管和政策工作的专业人才，以满足香港及粤港澳大湾区日益增长的需求。随着2023年施政报告中提出成立香港医疗产品规管中心（CMPR），该课程支持提升药品和医疗器械审批流程的相关努力。本课程致力于培养学生在制药企业、生物技术公司、医疗器械行业以及政府机构的监管岗位中成为领导者和核心从业者。学生将深入了解药物研发中的质量控制，掌握中国、美国等主要市场的法规要求，并紧跟不断变化的监管环境。同时，他们还将培养出色的沟通能力以及职业道德素养。毕业后，学生能够为组织提供监管事务指导，确保符合中国国家药监局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）等监管机构的要求，并能与本地及国家级监管机构有效协作。
申请要求
申请硕士课程者须持有获认可院校颁发的学士学位或经批准的同等学历。所持学位应为生命科学、工商管理、工程、健康科学、法学、计算机科学、数学或其他相关学科的学士或以上学位。
语言要求
雅思（学术类）：总分6.5分，各单项不低于5.5分
| 科目 | 总分 | 阅读 | 听力 | 口语 | 写作 |
|---|
雅思 | 6.5 | 5.5 | 5.5 | 5.5 | 5.5 |
开学与申请日期
2026
| 开学日期 | 申请开始日期 | 申请截止日期 | 申请状态 |
|---|
| 2026-09-01 | 2025-09-01 | 2026-6-15  NaN天 | 已截止 |
| 2026-02-02 | 2025-09-01 | 2025-11-1 NaN天 | 已截止 |
课程描述
该课程为药物监管科学（Drug Regulatory Affairs and Policy, DRAP）硕士项目，总学分要求为30学分，分为必修课（12学分）与选修课（18学分）两部分：
✅ 必修课程（共4门，每门3学分）：
- DRAP 5001：以质量源于设计（QbD）为核心的药物监管科学导论；
- DRAP 5002：聚焦药物/生物制品/医疗器械开发中的领导力与项目管理；
- DRAP 5003：涵盖从非临床研究到药物警戒（Pharmacovigilance）的药品安全性全周期监管；
- DRAP 5004：对比中国（NMPA）、美国（FDA）、欧盟（EMA）等主要监管体系的申报流程与实践要求。
✅ 选修课程（需修满18学分，至少3门DRAP课程）：
涵盖生物医药商业运营（BTEC）、生物标志物与器械监管、药物发现开发、营养保健品、全球药政政策（DRAP 5101）、生物制药质量体系（DRAP 5102）、AI/大数据在药物安全中的应用（DRAP 5103）、数字健康（DRAP 5104）、市场准入（DRAP 5105）、临床药理与生物统计（DRAP 5106）、企业实习（DRAP 6201，P/F评分）、监管事务顶点项目（DRAP 6202，含独立研究与成果交付），以及产品开发管理（EEMT 5260）等方向。
📌 备注： 在职（兼读）学生每学期最多修读9学分。
该项目强调跨学科融合、全球监管视野、实践能力培养（实习+顶点项目）及前沿技术应用（AI、数字健康、大数据），旨在培养具备国际竞争力的药物监管专业人才。
